Le marché des compléments alimentaires connaît une expansion fulgurante depuis deux décennies, représentant désormais plus de 2 milliards d’euros en France. Situés à l’intersection entre l’aliment et le médicament, ces produits suscitent un intérêt grandissant chez les consommateurs en quête de solutions pour préserver leur santé. Cette popularité s’accompagne d’interrogations légitimes quant à leur encadrement juridique, leur sécurité et leur efficacité. Face à la multiplication des acteurs et des produits, le législateur a progressivement élaboré un cadre réglementaire spécifique, tant au niveau européen que national, visant à protéger les consommateurs tout en permettant le développement d’un secteur économique dynamique.
Cadre juridique des compléments alimentaires : définition et évolution législative
Le régime juridique des compléments alimentaires s’est construit progressivement en réponse à l’émergence d’un marché spécifique. La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 constitue le socle fondamental de cette réglementation. Elle définit les compléments alimentaires comme « des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ».
Cette directive a été transposée en droit français par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires. Ce texte précise que ces produits sont commercialisés sous forme de doses (gélules, pastilles, comprimés, pilules, sachets de poudre, ampoules de liquide, flacons compte-gouttes…) destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité.
Une distinction fondamentale s’opère entre le statut de complément alimentaire et celui de médicament. Selon l’article L.5111-1 du Code de la santé publique, est considéré comme médicament « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ».
Cette frontière parfois ténue a donné lieu à une jurisprudence abondante de la Cour de Justice de l’Union Européenne. Dans l’arrêt Hecht-Pharma (C-140/07), la Cour a précisé les critères permettant de qualifier un produit de médicament par fonction, en insistant sur la nécessité de démontrer scientifiquement l’effet pharmacologique significatif sur les fonctions physiologiques.
L’évolution législative s’est poursuivie avec l’adoption de plusieurs textes complémentaires :
- Le règlement (CE) n°1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé
- Le règlement (UE) n°432/2012 établissant une liste des allégations de santé autorisées
- Les arrêtés du 24 juin 2014 et du 26 septembre 2016 établissant la liste des plantes autorisées dans les compléments alimentaires
En France, la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) joue un rôle prépondérant dans le contrôle des compléments alimentaires. Elle vérifie notamment la conformité des produits aux exigences réglementaires et la véracité des allégations. L’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation, de l’Environnement et du Travail (ANSES) intervient quant à elle dans l’évaluation des risques liés à ces produits.
Procédures de mise sur le marché et obligations des opérateurs
La mise sur le marché des compléments alimentaires obéit à un régime déclaratif, contrairement aux médicaments soumis à autorisation préalable. Cette différence fondamentale illustre l’approche moins contraignante adoptée pour ces produits, considérés a priori comme présentant moins de risques pour la santé publique.
En vertu de l’article 15 du décret n°2006-352, tout opérateur souhaitant commercialiser un complément alimentaire en France doit transmettre une déclaration à la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF). Cette déclaration doit contenir :
- Un modèle de l’étiquetage du produit
- La composition exacte du produit
- Des informations sur l’entreprise responsable
La procédure diffère selon la composition du produit. Pour les compléments alimentaires contenant des ingrédients dont l’usage est autorisé en France (figurant dans les listes positives réglementaires), une simple déclaration suffit. En revanche, pour les produits contenant des ingrédients non listés mais utilisés légalement dans un autre État membre de l’Union européenne, le principe de reconnaissance mutuelle s’applique, mais nécessite une procédure plus détaillée.
Les fabricants et distributeurs de compléments alimentaires sont soumis à plusieurs obligations légales :
L’obligation d’information se traduit par un étiquetage rigoureux, régi par le règlement (UE) n°1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires. Cet étiquetage doit mentionner la dénomination « complément alimentaire », les noms des catégories de nutriments ou substances, la portion journalière recommandée, un avertissement contre le dépassement de cette dose, ainsi qu’une mention précisant que les compléments alimentaires ne peuvent se substituer à une alimentation variée.
L’obligation de sécurité impose aux opérateurs de s’assurer que leurs produits ne présentent pas de risque pour la santé des consommateurs. Cette obligation générale est renforcée par le règlement (CE) n°178/2002 établissant les principes généraux de la législation alimentaire. En cas de doute sur la sécurité d’un produit, les opérateurs doivent mettre en œuvre le principe de précaution.
La traçabilité constitue une autre obligation fondamentale. Les opérateurs doivent être en mesure d’identifier leurs fournisseurs et leurs clients professionnels, conformément à l’article 18 du règlement (CE) n°178/2002.
Enfin, les opérateurs sont tenus de mettre en place des procédures d’autocontrôle basées sur les principes HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) et de signaler aux autorités tout effet indésirable grave susceptible d’être lié à la consommation de leurs produits. L’arrêt Ter Voort (C-219/91) de la Cour de Justice de l’Union Européenne a confirmé la responsabilité des opérateurs dans la qualification correcte de leurs produits.
Réglementation des allégations nutritionnelles et de santé
La réglementation des allégations constitue un pilier fondamental du cadre juridique des compléments alimentaires. Le règlement (CE) n°1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 établit des règles harmonisées au niveau européen pour l’utilisation des allégations nutritionnelles et de santé.
Ce texte distingue trois catégories d’allégations :
- Les allégations nutritionnelles : elles affirment, suggèrent ou impliquent qu’une denrée alimentaire possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques particulières (ex : « riche en calcium », « sans sucres ajoutés »)
- Les allégations de santé génériques (article 13.1) : elles décrivent le rôle d’un nutriment ou d’une substance dans la croissance, le développement et les fonctions de l’organisme, ou les fonctions psychologiques et comportementales
- Les allégations de santé relatives à la réduction d’un risque de maladie (article 14) : elles affirment que la consommation d’une denrée alimentaire réduit significativement un facteur de risque de développement d’une maladie humaine
Le principe fondamental posé par ce règlement est qu’aucune allégation ne peut être utilisée si elle n’a pas été préalablement autorisée par la Commission européenne après évaluation scientifique par l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA). Cette autorisation repose sur des preuves scientifiques solides et reconnues.
Le règlement (UE) n°432/2012 de la Commission du 16 mai 2012 a établi une liste des allégations de santé autorisées. Cette liste, régulièrement mise à jour, comprend actuellement plus de 200 allégations relatives à diverses substances comme les vitamines, minéraux, acides gras, fibres alimentaires et autres ingrédients.
Plusieurs décisions de justice ont précisé l’interprétation de ces textes. Dans l’affaire Deutsches Weintor (C-544/10), la Cour de Justice de l’Union Européenne a confirmé l’interdiction des allégations suggérant qu’un produit contenant de l’alcool présente des bénéfices pour la santé. Dans l’affaire Green-Swan Pharmaceuticals (C-299/12), elle a précisé les conditions dans lesquelles une allégation peut être considérée comme une allégation de santé soumise à autorisation.
Les restrictions spécifiques aux compléments alimentaires concernent notamment :
L’interdiction des allégations thérapeutiques : conformément à l’article L.5111-1 du Code de la santé publique, aucun complément alimentaire ne peut revendiquer des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie humaine. De telles allégations feraient basculer le produit dans la catégorie des médicaments.
La prohibition des allégations trompeuses : en vertu de la directive 2005/29/CE relative aux pratiques commerciales déloyales, les allégations ne doivent pas induire le consommateur en erreur sur les propriétés du produit.
L’encadrement des allégations comparatives : elles ne sont autorisées que dans des conditions strictes définies par le règlement (CE) n°1924/2006.
Les sanctions encourues en cas de non-respect de ces dispositions peuvent être administratives (retrait du produit du marché), pénales (délit de tromperie, article L.441-1 du Code de la consommation) ou civiles (responsabilité du fait des produits défectueux).
Ingrédients autorisés et limites de composition
La réglementation des compléments alimentaires repose sur un système de « listes positives » qui détermine précisément les substances pouvant entrer dans leur composition. Cette approche vise à garantir la sécurité des consommateurs tout en permettant l’innovation dans le secteur.
Les vitamines et minéraux constituent la première catégorie d’ingrédients encadrée. L’annexe I de la directive 2002/46/CE, modifiée par le règlement (CE) n°1170/2009, énumère les vitamines et minéraux pouvant être utilisés. L’annexe II précise quant à elle les formes chimiques autorisées pour ces substances. À titre d’exemple, la vitamine C peut être incorporée sous forme d’acide L-ascorbique, de L-ascorbate de sodium ou de calcium, mais pas sous d’autres formes non listées.
Des doses journalières maximales ont été établies pour certaines substances. En France, l’arrêté du 9 mai 2006 fixe ces limites pour plusieurs vitamines et minéraux. Par exemple, la dose journalière maximale de vitamine D est fixée à 5 μg, celle de vitamine B6 à 6,6 mg. Ces valeurs peuvent différer d’un État membre à l’autre en l’absence d’harmonisation complète au niveau européen.
Concernant les plantes et préparations de plantes, la situation est plus complexe. En France, l’arrêté du 24 juin 2014 établit une liste des plantes autorisées dans les compléments alimentaires. Ce texte précise pour chaque plante les parties utilisables, les substances à surveiller et les restrictions éventuelles. Par exemple, pour l’Hypericum perforatum (millepertuis), seules les sommités fleuries peuvent être utilisées, avec obligation d’étiquetage mentionnant les risques d’interaction médicamenteuse.
Le décret n°2006-352 prévoit également la possibilité d’utiliser d’autres substances à but nutritionnel ou physiologique, telles que les acides aminés, enzymes, probiotiques, prébiotiques, ou substances d’origine animale comme la chitine ou le cartilage de requin. Ces substances doivent toutefois répondre aux critères généraux de sécurité alimentaire.
Certains ingrédients font l’objet de restrictions particulières :
- Les novel foods (nouveaux aliments), définis par le règlement (UE) 2015/2283, doivent faire l’objet d’une autorisation spécifique avant commercialisation
- Les organismes génétiquement modifiés (OGM) sont soumis aux dispositions du règlement (CE) n°1829/2003
- Les substances à effet nutritionnel ou physiologique peuvent être soumises à des évaluations spécifiques par l’ANSES en cas de doute sur leur sécurité
Le Conseil d’État français a rendu plusieurs décisions importantes dans ce domaine, notamment dans l’affaire Solgar Vitamin’s France (CE, 27 avril 2011, n°327370) qui a confirmé la légalité des restrictions nationales concernant les doses maximales de vitamines et minéraux, tout en rappelant que ces restrictions doivent être proportionnées et fondées sur une évaluation scientifique des risques.
Le principe de reconnaissance mutuelle joue un rôle majeur dans ce domaine. Un complément alimentaire légalement commercialisé dans un État membre peut, en principe, être commercialisé dans les autres États membres, même si sa composition ne respecte pas exactement la réglementation nationale. Toutefois, l’État d’accueil peut s’opposer à cette commercialisation s’il démontre un risque pour la santé publique, comme l’a précisé la Cour de Justice de l’Union Européenne dans l’arrêt Commission c/ Allemagne (C-319/05).
Contrôles, sanctions et responsabilités juridiques dans le marché des compléments alimentaires
Le marché des compléments alimentaires fait l’objet d’une surveillance vigilante par différentes autorités compétentes. Ce système de contrôle vise à protéger la santé des consommateurs tout en garantissant la loyauté des transactions commerciales.
En France, la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) constitue le principal organe de contrôle. Ses agents sont habilités à effectuer des prélèvements, à mener des enquêtes et à constater les infractions. Leur action s’inscrit dans le cadre des pouvoirs définis par le Code de la consommation, notamment ses articles L.511-3 et suivants.
Les contrôles portent principalement sur :
- La conformité des produits aux déclarations effectuées lors de leur mise sur le marché
- Le respect des listes positives d’ingrédients autorisés
- La véracité des allégations nutritionnelles et de santé
- La présence éventuelle de substances médicamenteuses non autorisées
- La conformité de l’étiquetage aux exigences réglementaires
Le système d’alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (RASFF), institué par le règlement (CE) n°178/2002, permet un échange d’informations rapide entre les États membres en cas de détection d’un produit présentant un risque pour la santé publique. En 2022, plus de 300 notifications concernaient des compléments alimentaires contenant des substances non autorisées ou présentant des risques pour la santé.
Les sanctions administratives peuvent prendre plusieurs formes :
La mesure de police administrative, prévue par l’article L.521-1 du Code de la consommation, permet à l’autorité administrative d’ordonner la suspension de la mise sur le marché, le retrait ou le rappel d’un produit présentant ou susceptible de présenter un danger pour la santé publique.
Les injonctions administratives, définies à l’article L.521-7 du même code, visent à mettre fin aux manquements aux règles de conformité des produits.
Les amendes administratives, pouvant atteindre 3000 euros pour une personne physique et 15000 euros pour une personne morale, sanctionnent notamment les manquements aux obligations d’information du consommateur.
Sur le plan pénal, plusieurs infractions peuvent être retenues :
Le délit de tromperie, prévu par l’article L.441-1 du Code de la consommation, punit d’un emprisonnement de deux ans et d’une amende de 300 000 euros le fait de tromper un contractant sur la nature, l’espèce, l’origine, les qualités substantielles, la composition ou la teneur en principes utiles d’une marchandise.
Le délit de publicité trompeuse, défini à l’article L.121-2 du même code, est passible des mêmes peines.
L’exercice illégal de la pharmacie, sanctionné par l’article L.5424-1 du Code de la santé publique, peut être constitué lorsqu’un complément alimentaire contient des substances médicamenteuses ou lorsqu’il est présenté comme possédant des propriétés thérapeutiques.
La responsabilité civile des fabricants et distributeurs peut être engagée sur plusieurs fondements :
La responsabilité du fait des produits défectueux, prévue par les articles 1245 et suivants du Code civil, permet d’indemniser les dommages causés par un défaut de sécurité du produit, indépendamment de toute faute du producteur.
La responsabilité contractuelle peut être invoquée en cas de manquement à une obligation d’information, de conseil ou de sécurité à l’égard du consommateur.
La jurisprudence a précisé ces différents régimes de responsabilité. Dans un arrêt du 7 juillet 2011 (n°10-19.766), la Cour de cassation a confirmé la condamnation d’un fabricant de compléments alimentaires pour publicité mensongère, en raison d’allégations thérapeutiques non autorisées. Dans une décision du 23 janvier 2019 (n°17-87.485), elle a validé la qualification d’exercice illégal de la pharmacie pour la commercialisation d’un complément alimentaire contenant une substance considérée comme médicamenteuse.
Pour les opérateurs du secteur, la mise en place d’un dispositif de vigilance constitue une protection juridique indispensable. Ce dispositif comprend généralement :
Une veille réglementaire permanente
Des procédures de contrôle qualité rigoureuses
Un système de traçabilité efficace
Une assurance responsabilité civile adaptée aux risques spécifiques du secteur
Perspectives d’évolution du cadre juridique et défis réglementaires futurs
Le cadre juridique des compléments alimentaires se trouve à un carrefour d’évolutions majeures, sous l’influence de tendances de marché, d’avancées scientifiques et de préoccupations sociétales croissantes. Ces développements soulèvent des questions fondamentales quant à l’adaptation nécessaire de la réglementation.
L’harmonisation européenne demeure un objectif prioritaire mais complexe. Malgré l’existence d’un socle commun, des disparités significatives persistent entre États membres concernant notamment :
Les doses maximales de vitamines et minéraux autorisées
Les listes de plantes et autres substances pouvant entrer dans la composition des compléments alimentaires
Les procédures de notification préalable à la mise sur le marché
Ces divergences engendrent une fragmentation du marché intérieur et des distorsions de concurrence. La Commission européenne a lancé plusieurs initiatives visant à renforcer l’harmonisation, dont une consultation publique en 2022 sur l’établissement de doses maximales harmonisées pour les vitamines et minéraux. L’arrêt Solgar Vitamin’s de la Cour de Justice de l’Union Européenne (C-446/08) a posé des principes directeurs pour cette harmonisation, en soulignant la nécessité d’une approche fondée sur l’évaluation scientifique des risques.
L’innovation dans le secteur soulève des défis réglementaires majeurs. L’émergence de nouvelles substances aux propriétés nutritionnelles ou physiologiques, comme les extraits standardisés de plantes, les probiotiques de nouvelle génération ou les composés bioactifs issus de la recherche, requiert une adaptation constante du cadre d’évaluation. Le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments fournit un cadre pour évaluer ces innovations, mais sa mise en œuvre soulève des questions d’interprétation et d’efficacité.
La digitalisation du commerce des compléments alimentaires constitue un autre défi majeur. La vente en ligne transfrontalière complique l’application des réglementations nationales et la surveillance du marché. Le règlement (UE) 2017/625 relatif aux contrôles officiels a renforcé les pouvoirs des autorités compétentes pour contrôler les produits vendus à distance, mais des difficultés pratiques persistent.
Les enjeux sanitaires évoluent également. La pandémie de COVID-19 a mis en lumière les risques liés aux allégations non autorisées concernant les effets protecteurs de certains compléments alimentaires. L’EFSA et les autorités nationales ont intensifié leur vigilance face à ces pratiques. Par ailleurs, l’augmentation des signalements d’effets indésirables liés à certains compléments conduit à renforcer les systèmes de nutrivigilance, comme celui piloté par l’ANSES en France.
La question des allégations demeure au cœur des préoccupations. Le système actuel d’évaluation scientifique préalable est parfois critiqué pour sa rigidité et les délais qu’il impose à l’innovation. Une révision du règlement (CE) n°1924/2006 est envisagée pour trouver un meilleur équilibre entre protection du consommateur et développement économique du secteur.
La durabilité et l’éthique s’imposent comme nouvelles dimensions de la réglementation. Les questions relatives à l’impact environnemental de la production de compléments alimentaires, à l’utilisation d’ingrédients issus de l’agriculture biologique ou au bien-être animal pour les composants d’origine animale trouvent progressivement leur place dans le débat réglementaire. Le règlement (UE) 2018/848 relatif à la production biologique établit déjà un cadre pour les compléments alimentaires biologiques.
La jurisprudence continue de façonner l’interprétation des textes. Dans l’affaire CELFIPRA (T-296/12), le Tribunal de l’Union européenne a précisé les critères d’évaluation des preuves scientifiques justifiant les allégations de santé. L’arrêt Mensch und Natur AG (C-319/05) a quant à lui clarifié les conditions dans lesquelles un État membre peut s’opposer à la commercialisation d’un complément alimentaire légalement produit dans un autre État membre.
Plusieurs pistes d’évolution se dessinent pour les années à venir :
- L’élaboration d’une directive spécifique sur les substances autres que vitamines et minéraux dans les compléments alimentaires
- Le développement d’une base de données européenne des compléments alimentaires notifiés, facilitant la surveillance du marché
- Le renforcement de la coopération internationale, notamment avec la FDA américaine et les autorités asiatiques, pour harmoniser les approches réglementaires
- L’intégration des nouvelles technologies (blockchain, intelligence artificielle) dans les systèmes de traçabilité et de contrôle
Ces évolutions devront trouver un équilibre entre plusieurs impératifs parfois contradictoires : garantir la sécurité des consommateurs, favoriser l’innovation, faciliter les échanges commerciaux et respecter le principe de subsidiarité entre l’Union européenne et ses États membres.